一、cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求
        1、干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压，以阻止非无菌空气进入
。进入腔室的空气应经过过滤器过滤，过滤器应经过完整性测试




；
        2



、当干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内毒素挑战试验
；
        3


、设备必须具备时间
、温度、故障、腔内压差等指标的全过程







，进行记录并适时打印，打印时间




、温度为曲线（即




：人为无法修改的
，且具有原始依据的存贮
、入档）；
        4

、温度控制点与其它各显示
、记录点分开
，独立控制



；
        5、安全保护




、风险防范等必须符合相关法规和指令（包括欧盟CE和美国FDA）并建全完备的监控文件体系
。

二、根据上述要求

，在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上

，还必须具备和满足如下功能要求
：
        1

、腔内正压不是随着降温结束而结束
，而是直至……才能停止

。
        2
、始终保持腔内正压


，采取不间断地强制补新风



，是不科学的
，它必然导致延长工作时间且温度波动较大



，浪费热能
，加大运行成本
。如何科学、严谨地实现该要求

，只有……;
        3、只有柜内始终于处正压，才能有效地防范各项质量指标的风险（净化程度



、温度均匀性
，尤其是冷点温度值能否达到FH值要求）



，而且具备腔内正压的显示和数据的记录、打印

。
        4

、前后门实现互锁，互锁不是简单地实现此门开，另门关，也不仅仅是在运行中（即自进料关门后自降温能开门）无法打开任一门
，而且必须做到……


；
        5

、设备具备自检验证功能
，还要进行各项指标测试
，具体包括……..
；
        6
、灭菌
、除热源之前，采取过度灭杀法（提高温度或延长时间），其目的是有效防范腔室内温度不均匀
，而实际上是有效防范……

；
        7、设备应具有验证口（温检和DOP）；
        8


、设备不仅具有自身安全保护还必须有指令、操作




、运行的三


、四级密码保护功能；
        9






、排湿概念


，可以说

，目前没有哪一家的设备的排湿是正确


，而正确的排湿必须……


；
        10
、再好的设备
，尤其是药品生产关乎生命安全的干热灭菌
、除热源的设备，必须有完整的质量风险防范控制及其验证体系文件作为支持
，否则



，都属于不合格产品，所以，提供完备的项目齐全的和规范的文件

，方能获得cGMP认证通过

，即4Q（DQ



、IQ、OQ、PQ）和FAT


、SAT等文件
。
        具备了上述文件


，设备的质量才有保障，使用才放心，才能顺利地进行CE欧盟和美国FDA的认证。